KEMENKES
인도네시아 보건부로서 의료 제도, 공중보건 정책, 보건 관련 인허가를
총괄하는 국가 기관입니다.
인도네시아 보건부로서 의료 제도,
공중보건 정책, 보건 관련 인허가를
총괄하는 국가 기관입니다.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
인도네시아 보건부
인도네시아 국민의 건강 증진을 위한
다양한 정책과 프로그램을 개발 및 시행합니다.
KEMENKES의 역할
-
의료 시스템 관리
병원, 보건소 등 의료 기관을 감독하고 의료 인력 지원 -
의료기기 및 의약품 규제
의료기기, 의약품, 미용기기등의 등록,
승인 및 규제 관련 인증(NIE) 발급 -
보건 위생 및 질병 통제
국가 보건 기준에 따른 안전성 확보 및
전염병 예방 등 공중 보건 관련 업무 수행
KEMENKES의 역할
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의료 시스템 관리
병원, 보건소 등 의료 기관을 감독하고
의료 인력 지원
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의료기기 및 의약품 규제
의료기기, 의약품, 미용기기등의 등록,
승인 및 규제 관련 인증(NIE) 발급
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보건 위생 및 질병 통제
국가 보건 기준에 따른 안전성 확보 및
전염병 예방 등 공중 보건 관련 업무 수행
의료기기 등급기준
인도네시아 Kemenkes는 잠재적 위험도에 따라 네 가지 등급(Class)으로 분류합니다.
잠재적 위험도가 가장 낮은 제품군
(예: 밴드, 붕대 등)
잠재적 위험도가 비교적 낮은 제품군
(예: 주사기, 청진기 등)
잠재적 위험도가 비교적 높은 제품군
(예: 인공호흡기, X-ray 장비 등)
잠재적 위험도가 가장 높은 제품군으로, 인체에 직접 삽입되거나 생명 유지에 필수적인 제품들이 포함
(예: 심장박동기, 인공 판막 등)
등급에 따라 제품 등록 및 인허가 절차의 복잡성과 소요 기간에 영향을 미칩니다.
소요기간 : 6개월 ~ 12개월
의료기기 등급기준
인도네시아 Kemenkes는 잠재적 위험도에 따라
네 가지 등급(Class)으로 분류합니다.
잠재적 위험도가 가장 낮은 제품군
(예: 밴드, 붕대 등)
잠재적 위험도가 비교적 낮은 제품군
(예: 주사기, 청진기 등)
잠재적 위험도가 비교적 높은 제품군
(예: 인공호흡기, X-ray 장비 등)
잠재적 위험도가 가장 높은 제품군으로,
인체에 직접 삽입되거나
생명 유지에 필수적인 제품들이 포함
(예: 심장박동기, 인공 판막 등)
등급에 따라 제품 등록 및 인허가 절차의
복잡성과 소요 기간에 영향을 미칩니다.
소요기간 : 6개월 ~ 12개월