ISO 13485
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System Authentication
시스템인증 - ISO 13485
ISO 13485 안내
ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격입니다.
ISO 13485 규격은 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서,
조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.
ISO 13485 규격에 적합함을 입증하기 위한 방법은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는
방법입니다. 먼저 품질시스템에 대한 Stage 1 심사에서 문서 검토 (Document review)를 Stage 2 현장심사를 통해 시스템에 대한
구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다.
ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이
명시된 인증서가 발행됩니다. 주기에 따라 정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가 실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를
실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.
1996년 국제표준화기구 (ISO: International Organization for Standardization)는
1994년에 발행된 ISO 9000 시리즈(품질경영시스템)를 기본으로 의료기기 관련 산업분야를 특화한 ISO 13485 규격을 발행하였습니다.
기존 ISO 9000 품질경영시스템의 요구사항은 기존 의료기기 관련 산업분야의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있기 때문에 좀더 특성화
되어 있는 품질경영시스템 규격의 필요성이 대두되었습니다. 특히, 의료기기 분야 산업은 인간의 생명과 직접적으로 연관되기 때문에,
제품의 잠재적인 불량은 바로 인간의 생명에 치명적인 영향을 미치게 되므로, 의료기기 산업 분야의 특성에 맞는 별도의 규격 제정은
당연한 것으로 여겨지고 있습니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며,
의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 여러가지 이점을 제공합니다.
유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를
허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다.
의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다. 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로
준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비할 수 있습니다.
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방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취
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경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화
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경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
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예방, 낭비적 요소 제거, 개선을 통한 고객만족
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기술축적, 원가절감으로 매출, 이익 증대
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ISO 13485(9001) 시스템은 기업혁신의 초석
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생산, 경영환경등 변화에 능동적 대처 능력 향상
인도네시아 법인설립 안내
1. 업종의 종류 확인 (BKPM)
2. 상호 가능 여부 확인
(PT CTICERTIFICATION INDONESIA)
a. 법무인권부의 AHU Online 시스템에서 확인
b. 현지 NOTARIS에서 최종 확인
3. 외자투자회사(PMA) 회사의
설립 증서 및 회사 정관 초안 작성
a. NOTARIS통하여 AKTA(공증된 법적문서) 작성
b. 1인 주주에 의한 설립 불가: 인도네시아 법률상,
일반적으로 PMA (외자투자) 회사는
2인 이상의 주주가 필요
4. 법무부 법인 승인 설립 인가서 발급
5. OSS 시스템에 사업자 계정 생성 및 데이터 입력
a. 사업자고유번호 (NIB) 발급 : 사업자등록번호
b. 사업계획서, 정관, 사무실임대계약서,
주주신분증(여권 등)
6. 납세자번호(NPWP) 발급 및 필요시
부가세 납세번호(NPPKP) 발급
주주 관련 서류 (2인 이상의 주주)
a. 주주가 법인인 경우
- 회사 사업자등록증 영문 사본
- 회사 영문 정관 사본(영문 번역 공증)
- 회사 대표이사의 여권 사본
- 회사 대표이사의 영문 자택 주소
- 회사 이메일 주소
b. 주주가 개인인 경우
- 개인의 여권 사본
(유효기간이 6개월이상 남은 것)
- 영문 자택 주소
- 이메일 주소
- 연락처
1. 회사명과 주소
2. 회사의 목적과 사업 범위
3. 주주 및 이사회 구성
4. 자본금의 규모 및 구성
5. 회사의 규정 및 운영 절차
1. 사업계획서
사업의 목적, 예상 매출, 투자 계획, 고용 계획
2. 회사의 정관
공증인에 의해 공증된 회사정관(AKTA) 사본
3. 신분증 사본
4. 주소 증명
사업장의 주소를 증명할 수 있는 문서,
예를 들어 임대 계약서
ISO 13485 안내
ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격입니다.
ISO 13485 규격은 의료기기에 대한 설계,
개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의
시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서,
조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한
기준으로써 사용되고 있습니다.
ISO 13485 규격에 적합함을 입증하기 위한
방법은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는
방법입니다. 먼저 품질시스템에 대한 Stage 1
심사에서 문서 검토 (Document review)를
Stage 2 현장심사를 통해 시스템에 대한
구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고
기록을 점검합니다.
ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면
부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한
시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이
명시된 인증서가 발행됩니다. 주기에 따라
정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가
실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를
실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.
1996년 국제표준화기구 (ISO: International Organization for Standardization)는
1994년에 발행된 ISO 9000 시리즈
(품질경영시스템)를 기본으로 의료기기 관련
산업분야를 특화한 ISO 13485 규격을 발행하였습니다.
기존 ISO 9000 품질경영시스템의 요구사항은
기존 의료기기 관련 산업분야의 특성을
충분히 반영하지 못하고 있기 때문에 좀더 특성화되어 있는 품질경영시스템 규격의 필요성이
대두되었습니다. 특히, 의료기기 분야 산업은
인간의 생명과 직접적으로 연관되기 때문에,
제품의 잠재적인 불량은 바로 인간의 생명에
치명적인 영향을 미치게 되므로, 의료기기
산업 분야의 특성에 맞는 별도의 규격 제정은
당연한 것으로 여겨지고 있습니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고
국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해
의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을
수립해야 하며, 의료기기에 대한 인증인
ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는
의료기기 회사에 필수적이며,
여러가지 이점을 제공합니다.
유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기
지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의
완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를
허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항
준수에 있어 가장 중요한 부분은
품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다.
의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다.
의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로
준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로
준비할 수 있습니다.
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방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취
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경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화
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경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
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예방, 낭비적 요소 제거, 개선을 통한 고객만족
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기술축적, 원가절감으로 매출, 이익 증대
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ISO 13485(9001) 시스템은 기업혁신의 초석
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생산, 경영환경등 변화에 능동적 대처 능력 향상
ISO 13485 인증 절차
Step01
인증 신청
- 인증기관 선정
- 인증신청서 작성 및 신청
Step02
심사계획 통보
- 신청기업과 협의 후,
심사일정 및 심사팀 배정
Step03
예비심사 (선택)
- 희망기업에 한함
Step04
인증심사 (1,2단계)
- 시스템의 인증을 위한 준비상태 점검
- 현장에서 시스템 실행상태 및 적합성 평가
- 부적합사항 발견시 시정조치 실시
Step05
인증심의 / 발행
- 인증승인 여부 심의
- 인증결정 및 인증서 발행
Step06
사후심사
- 정기사후심사를 통해 인증유지상태 확인
(최소 1년에 1회 이상 실시)
Step07
갱신심사
- 3년마다 최초심사와 동일한
절차로 갱신심사 실시