System Authentication
시스템인증 - GMP
Majelis Ulama Indonesia
인도네시아 울라마협의회
인도네시아의 63개 무슬림 기관 중
가장 권위있는 원로 이슬람법학자 평의회로
MUI는 민간이 주도하는
인도네시아 이슬람 총연합 종교단체입니다.
인도네시아의 각 분야에서 활동하는
학자와 지식인들의 논의 결과
1975년 7월 26일 설립되었습니다.
System Authentication
시스템인증 - GMP
소비자가 요구하는 기능성 ,안전성, 안정성을 보장하기 위한
제조 및 품질관리 기준을 정합니다.
소비자가 요구하는
기능성 ,안전성, 안정성을 보장하기 위한
제조 및 품질관리 기준을 정합니다.
일관된 품질의 유지
기능성
functionality
안전성
safety
안정성
stability
GMP 안내
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로서
의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 그리고 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐
의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다.
즉, 의료기기업체가 생산 및 판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있는 제조 및 판매됨을
보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건으로 우리나라의 경우 제조업체는
의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제 4항 및 제 13조(제조업자의 의무) 제 1항과 같은 법 시행규칙 제15조(수입업 허가 등)와 같은
법 시행규칙 제 20조(수입업자의 준수사항 등)에 의해 의무적으로 품질관리체계를 수립하고 이에 대한 적합성을 평가받을 때 적용되는
식약처장이 고시한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'을 따라야 합니다.
식생활에 의한 만성적 퇴행성질환의 예방과 국민건강증진에 건강기능식품이 매우 중요한 역할을 하고 있음이 과학적으로 밝혀지면서
건강보조식품 등의 안전성 및 기능성에 대한 과학적인 증명 및 운영관리 시스템 필요해지고 건강기능식품산업의 수요가 상승하면서
기존 식품위생법상의 건강기능식품 (건강보조식품, 특수영양식품 중 영양보충용식품, 인삼제품류 등)의 제조와 유통규율체제상의
허점을 이용한 부정적 사례가 발생하였습니다.
건강기능식품의 제조·유통과정에서의 국가적 감독의 수준을 보다 엄격히 할 필요성이 제기되면서
건강기능식품의 안전성을 도모하기 위해 ‘건강기능식품법’ 제정, 공포(2002.8.26) 시행(2004.1)되었습니다.
시행 이 후 첨단 생명과학기술을 응용한 건강기능식품산업의 발전이 촉진되고 있습니다.
-
기업경쟁력 상승 및 매출 증대
-
회사의 대내외적 신뢰도 향상
-
PL의 실질적 대응전략방안 수립 및 실행근간제공
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사업장 건물, 시설 개선과 생산성, 관리성등 한계점 개선
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작업자 및 관리자 의식 개선 및 자질 향상
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현장적 문서관리시스템과 양식의 개발 및 운영
인도네시아 법인설립 안내
1. 업종의 종류 확인 (BKPM)
2. 상호 가능 여부 확인
(PT CTICERTIFICATION INDONESIA)
a. 법무인권부의 AHU Online 시스템에서 확인
b. 현지 NOTARIS에서 최종 확인
3. 외자투자회사(PMA) 회사의
설립 증서 및 회사 정관 초안 작성
a. NOTARIS통하여 AKTA(공증된 법적문서) 작성
b. 1인 주주에 의한 설립 불가: 인도네시아 법률상,
일반적으로 PMA (외자투자) 회사는
2인 이상의 주주가 필요
4. 법무부 법인 승인 설립 인가서 발급
5. OSS 시스템에 사업자 계정 생성 및 데이터 입력
a. 사업자고유번호 (NIB) 발급 : 사업자등록번호
b. 사업계획서, 정관, 사무실임대계약서,
주주신분증(여권 등)
6. 납세자번호(NPWP) 발급 및 필요시
부가세 납세번호(NPPKP) 발급
주주 관련 서류 (2인 이상의 주주)
a. 주주가 법인인 경우
- 회사 사업자등록증 영문 사본
- 회사 영문 정관 사본(영문 번역 공증)
- 회사 대표이사의 여권 사본
- 회사 대표이사의 영문 자택 주소
- 회사 이메일 주소
b. 주주가 개인인 경우
- 개인의 여권 사본
(유효기간이 6개월이상 남은 것)
- 영문 자택 주소
- 이메일 주소
- 연락처
1. 회사명과 주소
2. 회사의 목적과 사업 범위
3. 주주 및 이사회 구성
4. 자본금의 규모 및 구성
5. 회사의 규정 및 운영 절차
1. 사업계획서
사업의 목적, 예상 매출, 투자 계획, 고용 계획
2. 회사의 정관
공증인에 의해 공증된 회사정관(AKTA) 사본
3. 신분증 사본
4. 주소 증명
사업장의 주소를 증명할 수 있는 문서,
예를 들어 임대 계약서
GMP 안내
GMP는 Good Manufacturing Practice의
약자로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기
위한 최소한의 기준을 정한 것으로서 의료기기의
개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장,
설치, 보관, 출하 그리고 클레임이나 반품에
이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의
품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고
있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다.
즉, 의료기기업체가 생산 및 판매하는 의료기기가
안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로
일관성 있는 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는
품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의
요구조건으로 우리나라의 경우 제조업체는
의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제 4항 및
제 13조(제조업자의 의무) 제 1항과 같은 법 시행규칙 제15조(수입업 허가 등)와 같은 법 시행규칙
제 20조(수입업자의 준수사항 등)에 의해
의무적으로 품질관리체계를 수립하고 이에 대한
적합성을 평가받을 때 적용되는 식약처장이
고시한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'을
따라야 합니다.
식생활에 의한 만성적 퇴행성질환의 예방과 국민건강증진에 건강기능식품이 매우 중요한 역할을 하고 있음이 과학적으로 밝혀지면서
건강보조식품 등의 안전성 및 기능성에 대한
과학적인 증명 및 운영관리 시스템 필요해지고
건강기능식품산업의 수요가 상승하면서
기존 식품위생법상의 건강기능식품
(건강보조식품, 특수영양식품 중 영양보충용식품, 인삼제품류 등)의 제조와 유통규율체제상의
허점을 이용한 부정적 사례가 발생하였습니다.
건강기능식품의 제조·유통과정에서의 국가적
감독의 수준을 보다 엄격히 할 필요성이
제기되면서 건강기능식품의 안전성을 도모하기
위해 ‘건강기능식품법’ 제정, 공포(2002.8.26)
시행(2004.1)되었습니다.
시행 이 후 첨단 생명과학기술을 응용한
건강기능식품산업의 발전이 촉진되고 있습니다.
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기업경쟁력 상승 및 매출 증대
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회사의 대내외적 신뢰도 향상
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PL의 실질적 대응전략방안 수립 및
실행근간제공 -
사업장 건물, 시설 개선과 생산성,
관리성등 한계점 개선 -
작업자 및 관리자 의식 개선 및 자질 향상
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현장적 문서관리시스템과
양식의 개발 및 운영
GMP 절차
